Jakie normy muszą spełniać opakowania do produktów farmaceutycznych?

W branży farmaceutycznej opakowanie nie pełni wyłącznie funkcji transportowej. Odpowiada za bezpieczeństwo pacjenta, stabilność substancji czynnej i prawidłowe dozowanie. Nic więc dziwnego, że opakowania do farmacji muszą spełniać sporo restrykcyjnych wymagań – zarówno w zakresie konstrukcji, jak i zgodności z materiałami dopuszczonymi do kontaktu z lekami.

Jakie korzyści przynosi zgodność z normami dla opakowań farmaceutycznych?

Zgodność z przepisami to obowiązek, ale także przewaga konkurencyjna. Producent, który dostarcza opakowania spełniające obowiązujące normy dla opakowań farmaceutycznych, minimalizuje ryzyko reklamacji i kar administracyjnych oraz buduje zaufanie partnerów biznesowych i pacjentów.

Dzięki zgodności z normami opakowanie:

• nie wchodzi w reakcję z lekiem,
• nie zmienia jego właściwości,
• nie przenosi zanieczyszczeń do zawartości,
• zapewnia szczelność, trwałość i stabilność produktu do końca terminu ważności.

Poniżej przestawiamy listę aktualnych norm i wytycznych, obowiązujących na terenie UE:

• Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 – o materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością i lekami.
• Farmakopea Europejska (Ph. Eur.) – określa właściwości materiałów opakowaniowych m.in. dla pojemników z tworzyw sztucznych (rozdziały 3.1.x).
• GMP (Good Manufacturing Practice) – standardy Dobrej Praktyki Wytwarzania odnoszące się także do produkcji opakowań do leków.
• ISO 15378:2017 – opakowania do produktów leczniczych: wymagania w systemach zarządzania jakością według ISO 9001 z uwzględnieniem GMP.
• Dyrektywa 2001/83/WE i Rozporządzenie 2017/745 (MDR) – regulują opakowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Dlaczego certyfikaty opakowań dla leków są kluczowe dla Twojego biznesu?

Firmy farmaceutyczne wymagają potwierdzenia, że opakowania, których używają, są bezpieczne, zgodne z prawem i przetestowane pod kątem migracji, toksyczności oraz stabilności mechanicznej, dlatego certyfikaty opakowań dla leków są dokumentami, bez których producent opakowania nie może wejść na rynek farmaceutyczny.

Najczęściej wymagane dokumenty i atesty:

• deklaracje zgodności materiałowej (zgodne z rozporządzeniem 1935/2004),
• raporty migracyjne (badania migracji globalnej i specyficznej),
• certyfikat ISO 15378 lub dokumentacja spełniająca wymagania GMP,
• badania biokompatybilności i toksyczności w kontakcie z substancjami leczniczymi,
• testy funkcjonalne.

Posiadanie dokumentacji potwierdzającej zgodność z normami sprawia, że dostawca opakowań jest postrzegany jako wiarygodny i gotowy do długofalowej współpracy z producentami leków, suplementów diety i wyrobów medycznych.

Wymagania dla opakowań do farmacji

Jeżeli chodzi o opakowania do farmacji, wymagania obejmują nie tylko normy formalne, ale też cechy konstrukcyjne i technologiczne. Priorytetem jest zapewnienie bezpieczeństwa, ale także funkcjonalności i kompatybilności z linią pakującą.

Poniżej lista najważniejszych wymagań, które powinno spełniać profesjonalne opakowanie farmaceutyczne:

• musi być wykonane z materiału dopuszczonego do kontaktu z lekami (np. PET, PVC medyczny, PP, PE),
• powinno być chemicznie obojętne i odporne na migrację cząsteczek,
• musi być szczelne i odporne na uszkodzenia mechaniczne,
• powinno zapewniać łatwe dozowanie i kontrolę przyjmowania dawki (np. w przypadku blistrów),
• musi być zgodne z przepisami GMP lub normą ISO 15378,
• powinno umożliwiać identyfikację i śledzenie serii (np. poprzez insert z kodem lub druk offsetowy),
• musi być projektowane z myślą o warunkach transportu i magazynowania (np. ochrona przed światłem, wilgocią, temperaturą),

Pamiętaj, jeśli opakowanie ma kontakt z substancją aktywną, producent powinien przedstawić pełną dokumentację materiałową i wyniki badań potwierdzające zgodność z wymaganiami farmaceutycznymi!